2024年12月31日，国度药品监督措置局的药品见告件投递信息泄漏，九源基因旗下司好意思格鲁肽打针液在列。这意味着该居品上市肯求暂未获批准。

受此音书影响，1月2日，刚于2024年11月上市的九源基因港股开盘即跌，最终报收6.26港元，跌5.15%。

首个国产司好意思格鲁肽暂未获批

司好意思格鲁肽是一款GLP-1受体欣喜剂，原研药厂商为丹麦制药企业诺和诺德。2023年，马斯克在酬酢平台上发布我方使用司好意思格鲁肽减重到手的音书，带火了该药。

在国内，司好意思格鲁肽的专利行将于2026年到期，各大药企早早布局，跟进研发。九源基因旧年4月启航点递交司好意思格鲁肽打针液（商品名：吉优泰）的上市肯求并获受理（受理号：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037），成为国内第一家讲演司好意思格鲁肽生物访佛药上市的企业。

其中，CXSS2400033和CXSS2400035为这次未获批的两个受理号，其余4个受理号仍在审核流程中。

事实上，国内首款用于减重的GLP-1受体欣喜剂也来自于九源基因。2017年至2019年间，九源基因将公司在研居品——利拉鲁肽生物访佛药转让予中好意思华东。阐述公约，九源基因收取转让费共1.05亿元，另在该居品生意化后首六年内可按其年度销售净额获一定百分比的分红。

2023年3月和6月，上述利拉鲁肽打针液（商品名：利鲁平）赢得国度药品监督措置局批准分辩用于扶植2型糖尿病和肥美症患者减重。

此外，华东医药与九源基因不仅仅配合磋议。九源基因由华东医药全资子公司中好意思华东衔尾投资机构一手创办，现在中好意思华东也曾是九源基因第一大推动。

九源基因的中枢居品骨优导也来自于华东医药转让，该居品是国内首款获准销售的含rhBMP-2骨设备材料。2021年至2023年，骨优导销售金额在九源基因总收益均分辩占27.2%、39.5%和55.1%。

功绩方面，2021年至2023年九源基因总收益分辩为13.07亿元、11.25亿元和12.87亿元；毛利分辩为9.5亿元、8.54亿元和9.9亿元。

GLP-1赛说念迈向“红海”

值得注目的是，无论获批与否，吉优泰上市肯求的合乎症均为成东说念主2型糖尿病患者的血糖放置而非减重。减再版吉可亲仍处于临床考验阶段，国度药品监督措置局于2024年1月通过了该药的新药临床考验肯求（IND）肯求。

九源基因暗示，吉可亲已于2024年第二季度运行谋略Ⅲ期临床考验，行动Ⅲ期临床考验对减再版JY29-2扶植肥美症及超重进行评估的一部分，策动与Wegovy（诺和诺德司好意思格鲁肽英文商品名）进行JY29-2的对比征询，并于2024年下半年运行Ⅲ期临床考验的入组责任。

但现在，GLP-1药物赛说念早已不是蓝海，留给国产仿制药的时间未几了。

1月2日，礼来中国秘书穆峰达（替尔泊肽打针液）慎重在中国上市，同期遮掩成东说念主2型糖尿病和减重两项合乎症。穆峰达是公共首个且现在唯独获批用于T2DM和恒久体重措置的每周一次GIP/GLP-1受体欣喜剂。

此前，礼来发布的替尔泊肽头仇敌司好意思格鲁肽的临床考验恶果曾泄漏，替尔泊肽与司好意思格鲁肽比较，扫尾了1.47倍的相对体重削弱。这一履行恶果，无疑进一步增强了替尔泊肽的市集竞争上风。

从公共销量上来看，诺和诺德的司好意思格鲁肽也曾有先发上风。旧年11月中旬，诺和盈（减再版司好意思格鲁肽）就已在国内慎重上市。诺和诺德三季报泄漏，其在售的三款司好意思格鲁肽居品降糖打针液Ozempic、口服降糖药Rybelsus和减肥打针液Wegovy分辩扫尾收入864.89亿丹麦克朗（约合东说念主民币890亿元）、163.84亿丹麦克朗（约合东说念主民币168亿元）、383.4亿丹麦克朗（约合东说念主民币394亿元）；分辩同比增长32%、29%、77%。

礼来降糖版替尔泊肽Mounjaro和减再版替尔泊肽Zepbound在前三季度认为扫尾收入110亿好意思元（约合东说念主民币799亿元），其中Zepound前三季度的收入为30.18亿好意思元（约合东说念主民币219亿元）。

国内方面，翰宇药业、正大天晴、通化东宝等旗下GLP-1类药物均已获批。司好意思格鲁肽仿制药限制，虽未有居品获批上市，但玩家稠密。除九源基因外，丽珠集团也已在2024年6月递交了司好意思格鲁肽打针液的上市肯求。另有皆鲁制药、正大天晴、石药集团等的司好意思格鲁肽打针液已处于Ⅲ期临床考验阶段。

记者 唐菁阳

翰墨剪辑 王丽颖

版面剪辑 孙霄开云体育